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直擊復星醫藥股東大會:mRNA新冠疫苗審批進展成焦點

每日經濟新聞 2021-06-12 12:57:40

◎對于mRNA疫苗審批進度的問題,復星醫藥董事長吳以芳表示,圍繞藥學相關的附條件審批所要求的事項已經基本完成,關于后續附條件將要開展的研究及臨床方面的要求,也基本上梳理清晰。另外,關于與BioNTech合作的具體進展,吳以芳稱,雙方已經在開展相關的技術轉移工作,“希望8月份整個產業線能夠建成并開始正常生產?!?/p>

每經記者 孫嘉夏    每經實習記者 許立波    每經編輯 魏官紅    

“mRNA疫苗的審批進度如何?”

“獲批速度比預期慢的原因是什么?”

“實際產能是否太多了?”

……

6月11日,復星醫藥(600196,SH)于上海舉行2020年度股東大會。在股東提問環節,一個又一個關于mRNA新冠疫苗的問題拋向了復星醫藥的管理層。

在滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗都得到廣泛接種的情況下,核酸疫苗技術路線遲遲未能有產品獲批,復星醫藥能否做到“零”的突破,牽動著諸多投資者的心。

對于mRNA疫苗審批進度的問題,復星醫藥董事長吳以芳表示,圍繞藥學相關的附條件審批所要求的事項已經基本完成,關于后續附條件將要開展的研究及臨床方面的要求,也基本上梳理清晰。

復星醫藥2020年度股東大會 圖片來源:每經實習記者 許立波 攝

mRNA疫苗進展:8月或有望正常生產

新冠疫情,讓復星醫藥與BioNTech這家注冊地在德國的生物技術公司走得越來越近,從一開始的“代理許可”關系逐步發展為在中國合作研發、生產、銷售新冠疫苗。今年5月,復星醫藥與BioNTech成立合資公司的一紙聲明,或許意味著復星醫藥的野心并不限于mRNA疫苗本身。

“突如其來的一場疫情,凸顯了疫苗的戰略性地位?!眳且苑荚诮忉審托轻t藥對于疫苗的戰略定位及思考時表示,“通過控股雅立峰,復星本身就擁有病毒疫苗的生產線技術和能力,在疫苗領域也有一定的經驗。我們與BioNTech的合作拓展了mRNA這樣一個全新的技術問題,在未來有著巨大的戰略空間。除了在病毒傳播方面有預防性的作用,其在腫瘤(治療)上也具有廣闊前景,因此復星也將借助這一次的新冠疫苗建立起涵蓋研發、制造、銷售、注冊等全方位的能力?!?/p>

關于與BioNTech合作的具體進展,吳以芳表示,雙方已經在開展相關的技術轉移工作:供應鏈上設備的訂購,原輔材料的準備都在開展,德國方面派出的第一位專家也已經到了上海金山改造工廠?!跋M?月份整個產業線能夠建成并開始正常生產?!?/p>

根據復星醫藥此前發布的公告,其控股子公司復星醫藥產業擬與BioNTech投資設立合資公司,以實現mRNA新冠疫苗產品的本地化生產及商業化。根據雙方簽訂的《許可協議》,復星醫藥產業應提供年產能可達10億劑mRNA新冠核酸疫苗的生產設施。就產能問題,吳以芳表示,5億劑的產能和10億劑的產能在投資(成本)上幾乎沒有差別,基于對未來全球市場需求及生產線技術轉移的考慮,復星在產能上還是留有了一定的余地。

對于復星醫藥和BioNTech這對因新冠疫苗結緣的伙伴,也有股東詢問復星醫藥是否會考慮售出所持有的BioNTech股票,公司首席財務官關曉暉回應道:“目前公司尚未出售過BioNTech的股票,但也會結合股東的想法,擇機和適時地去考慮是否出售以及出售的百分比?!?/p>

望眼欲穿的CAR-T

就在股東大會舉行的當日晚間,復星醫藥公告稱,其投資的復星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局關于同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液(產品代號FKC876)開展臨床試驗的批準。

據了解,CAR-T是嵌合抗原受體T細胞療法的簡稱,其治療原理在于通過特異性地識別腫瘤相關抗原,使效應T細胞的靶向性、殺傷活性和持久性較常規應用的免疫細胞大幅提高,從而打破宿主免疫耐受狀態,克服免疫逃逸,最終殺滅腫瘤細胞。

在國內,相較于已有多款產品獲批、火熱又擁擠的PD-1賽道,CAR-T甚至可以稱得上是亟待挖掘的“藍海市場”?!睹咳战洕侣劇酚浾咦⒁獾?,在今年1月,復星凱特阿基侖賽注射液的上市申請就進入了行政審批階段,當時外界普遍認為國內首款CAR-T產品即將出現,但時間過去將近半年,仍然只傳來批準臨床試驗的消息。而在股東大會現場,也有部分投資者似乎已經望眼欲穿、心癢難耐,吳以芳解釋稱:“CAR-T的審批確實還是受到了疫情的影響,CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)生物組的老師幾百天沒怎么休息,確實時間客觀上忙不過來,也造成了CAR-T在審批上的延遲?!?/p>

審批僵局雖仍待紓困,但對于復星在CAR-T上的戰略布局,吳以芳表現得相當有信心,他提到:“CAR-T各方面的工作都在布局和推進當中,我們會把復星凱特作為CAR-T的一個戰略發展平臺,會把這方面的相關技術發展好,而且目前我們在整個運營體系和生產質量的控制上占有絕對的優勢,一定會保持細胞治療中的領先地位?!?/p>

在提問的最后階段,有投資者對復星醫藥的醫美布局表示了關注,關曉暉解答道:“復星醫藥旗下醫美業務主要依托復銳醫療科技和重慶星榮醫美展開,復銳原來是以能量源型醫美器械為主,現在的產品線也在不斷拓寬,形成了以能量源器械、家用美容產品以及牙科業務三條產品線的‘大醫美’發展策略;星榮則還是走技術型醫美服務線,兩者有各自的特點?!?/p>

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